환자 의약품 관련 부작용 정보 안내 서비스 제공, 12월 17일부터 시범사업 실시

식품의약품안전처(처장 김강립), 보건복지부(장관 박능후), 한국의약품안전관리원(원장 한순영), 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의약품 부작용 피해구제*를 받은 환자의 부작용 정보를 의약품 안전사용 서비스(DUR)**를 통해 제공하는 시범사업을 2020년 12월 17일부터 실시합니다.

 

    * 의약품 부작용 피해구제 제도: 의약품을 정상적으로 사용하였음에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 중대한 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도
    ** 의약품 안전사용 서비스(Drug Utilization Review, DUR) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

이번 의약품 부작용 정보제공은 환자가 부작용을 겪은 의약품을 다시 사용하지 않도록 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 건강보험심사평가원의 DUR 시스템을 활용하여 의료현장에 제공하는 사업입니다.

일반적으로 의약품 부작용을 경험한 환자는 동일하거나 유사한 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증의 부작용이 나타날 수 있어 이를 방지하는 것이 중요합니다.

이에, 피해구제 대상자의 부작용 정보를 DUR 시스템에 연계·제공함으로써 의약품 부작용 재발을 막고자 사업을 실시하게 되었습니다.

이번 시범사업의 대상 의약품은 2015년부터 2020년 9월까지 피해구제를 통해 다빈도로 보상된 통풍치료제인 알로푸리놀 등 5개 성분*이며, 대상자는 해당 성분의 부작용으로 진료비 등 피해구제를 받고 개인정보 수집·이용·제3자 정보제공에 동의한 사람으로 하였습니다.
    * 중증 이상반응 다빈도 원인의약품인 통풍치료제(알로푸리놀), 항경련제(카바마제핀, 옥스카르바제핀, 페니토인, 라모트리진)

정보제공 시점 및 내용은 의·약사가 대상자에게 대상 의약품을 처방·조제 시 DUR 시스템 알림(팝업창)을 통해 의약품 부작용 피해구제 시 등록된 부작용 명칭과 원인 의약품, 부작용 발생 추정일을 제공하게 됩니다.

 ☆ 처방 조제시 알림 내용 예시
    [한국의약품안전관리원 알림] 동 수진자는 해당 의약품 사용 후 부작용을 경험한 환자입니다. 의약품 성분명: allopurinol / 부작용명: Stevens-Johnson syndrome / 부작용 발생일: 2017. 3. 25. 관련 약물 투여시 주의하시기 바랍니다. (의약품 부작용정보 관련 문의: 1644-6223)
    * 스티븐 존스 증후군(Stevens-Johnson syndrome)은 피부와 점막을 동시에 침범하는 질환

이번 시범사업에 참여한 관계 기관은 피해구제 받은 환자의 의약품 부작용 정보를 제공함으로써 의·약사 등 전문가가 부작용이 발생했던 의약품을 다시 한번 확인하여 환자 안전이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

◎ 의약품 부작용 피해구제 DUR 정보제공 흐름도

◎ 정보 제공 화면 예시

◎ 의약품 부작용 피해구제 사업 운영 체계

구 분		주요 내용
추진 체계	신청인 (부작용 피해자)	누구의 과실책임없이(업체, 의사, 약사 등) 정상적인 의약품의 사용으로 발생한 부작용의 피해자로서 주관기관에 피해보상 신청
	한국의약품 안전관리원	피해구제 부담금 징수·관리 및 피해구제 신청된 부작용에 대해 인과관계 등 원인을 규명하고, 그 결과를 부작용심의위원회(의약ㆍ법조계, 공무원 등으로 구성)에 보고
	의약품부작용 심의위원회	식품의약품안전처에서 운영하는 위원회로서, 한국의약품안전관리원에서 조사한 피해구제 사실관계 및 피해구제 범위 등에 대하여 심의
	식품의약품안전처	의약품 부작용 피해구제 사업 주관

 

진행 절차

 

피해구제 상담 · 신청

출처 : 식품의약품안전처